Leachables testlerinde kullanılabilecek bazı analitik metotlar?

Validasyonun bir önemli basamağı da filtrasyon sisteminden proses ortamına herhangi bir maddenin geçip geçmediği, filtre kaynaklı bir kalıntı meydana gelip gelmediğinin belirlenmesidir. Bugün ilaç endüstrisinde kullanılmakta olan birçok polimerin kendi bünyesinden kalıntı bırakma riski bulunmakta, birçok polimer bileşeni olan filtreler de aynı riskler dâhilinde değerlendirilmektedir. Filtreyi meydana getiren, O-ring, conta, üst ve alt bağlantı adaptörleri, dış iskelet vb. bileşenler birçok farklı kimyasaldan meydana gelmekte ve bu kimyasalların üretim koşullarında ürüne geçme ihtimali bulunmaktadır.

 

Ürünün filtre ile etkileşim testleri: Extractables & Leachables nedir?

Ürünün filtre ile etkileşim testleri: Extractables & Leachables nedir?

İncele
Extractables & Leachables testleriyle ilgili takip edilmesi gereken önemli prensipler

Extractables & Leachables testleriyle ilgili takip edilmesi gereken önemli prensipler

İncele
İlaç üretiminde kullanılan filtre bileşenlerinin Extractable&Leachable açısından riskleri nelerdir?

İlaç üretiminde kullanılan filtre bileşenlerinin Extractable&Leachable açısından riskleri nelerdir?

İncele